1. 醫(yī)藥潔凈室空氣凈化處理應根據(jù)空氣潔凈度級別要求合理選用空氣過濾器。
2. 空氣過濾器的選用和布置方式應符合下列規(guī)定：
（1）中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣處理機組的正壓段。
（2）高效空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。服務于無菌藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)空氣過濾器應設(shè)置在系統(tǒng)的末端。
（3）在回風和排風系統(tǒng)中，高效空氣過濾器及作為預過濾的中效過濾器應設(shè)置在系統(tǒng)的負壓段。
（4）空氣過濾器應按小于或等于額定風量選用。
（5）設(shè)置在同一醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的高效過濾器運行時的阻力和效率宜相近。
（6）高效過濾器的安裝位置與方式應密封、可靠,易于檢漏和更換。
3. 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設(shè)置應符合下列規(guī)定：
（1）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)與一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應分開設(shè)置；
（2）無菌與非無菌生產(chǎn)區(qū)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應分開設(shè)置；
（3）含有可燃、易爆或有害物質(zhì)的生產(chǎn)區(qū)應獨立設(shè)置；
（4）運行班次或使用時間不同時宜分開設(shè)置；
（5）對溫度、濕度參數(shù)控制要求差別大時宜分開設(shè)置。
4. 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在下列生產(chǎn)場所中的空氣不應循環(huán)使用：
（1）生產(chǎn)中使用有機溶媒，且因氣體積聚可構(gòu)成爆炸或火災危險的工序；
（2）三類（含三類）危害程度以上病原體操作區(qū)；
（3）放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。
5. 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計應合理利用回風。但下列生產(chǎn)場所的空氣不應循環(huán)使用：
（1）生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的工序，當空氣經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時；
（2）生產(chǎn)過程中產(chǎn)生有害物質(zhì)、異味、大量熱濕或揮發(fā)性氣體的工序。
6. 生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵較集中的設(shè)備或區(qū)域應設(shè)置除塵設(shè)施。采用單機除塵時,除塵器應設(shè)置在靠近發(fā)塵點的機房內(nèi)；機房門向醫(yī)藥潔凈室方向開啟的，機房內(nèi)環(huán)境要求應與醫(yī)藥潔凈室相同。間歇使用的除塵系統(tǒng)，應有防止醫(yī)藥潔凈室壓差變化的措施。
7. 凈化含有爆炸危險性粉塵的除塵系統(tǒng)，應采用有泄爆和防靜電裝置的防爆除塵器。防爆除塵器應設(shè)置在排塵系統(tǒng)的負壓段，并應設(shè)置在獨立的機房內(nèi)或室外。
8. 醫(yī)藥潔凈室的排風系統(tǒng)應符合下列規(guī)定：
（1）對于甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)的排風系統(tǒng)，應采取防火、防爆措施；
（2）當廢氣中有害物濃度超過國家或地方排放標準時，廢氣排入大氣前應采取處理措施；
（3）特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)的排風系統(tǒng)應符合《GB 50457-2019 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準》第9.6.2條的規(guī)定。
9.醫(yī)藥潔凈室的排風系統(tǒng)尚應符合下列規(guī)定：
（1）應采取防止室外氣體倒灌的措施；
（2）對含有水蒸氣和凝結(jié)性物質(zhì)的排風系統(tǒng)，應設(shè)置坡度及排放口。
10. 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應為醫(yī)藥潔凈室的消毒滅菌提供必要的手段和設(shè)施。當醫(yī)藥潔凈室的消毒滅菌方式需利用凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)作為通風設(shè)施時，應配置相應的消毒排風設(shè)施。
11. 不同凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的排風系統(tǒng)、散發(fā)粉塵或有害氣體區(qū)域的排風系統(tǒng)宜單獨設(shè)置。
12. 下列情況的排風系統(tǒng)應單獨設(shè)置：
（1）排放介質(zhì)毒性為《職業(yè)性接觸毒物危害程度分級》中規(guī)定的中度危害以上的區(qū)域；
（2）排放介質(zhì)混合后會加劇腐蝕、增加毒性、產(chǎn)生燃燒和爆炸危險性或發(fā)生交叉污染的區(qū)域；
（3）排放可燃、易爆介質(zhì)的甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)域。
13. 人員凈化用室應送入與醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)相同的潔凈空氣。人員凈化用室應符合下列規(guī)定：
（1）人員凈化用室之間應保持合理的壓差梯度。除有特殊要求外，應確保氣流從潔凈區(qū)經(jīng)人員凈化用室流向非潔凈區(qū)的空氣流向。
（2）人員凈化用室后段靜態(tài)級別應與其相應潔凈區(qū)的級別相同。前段應有適當?shù)臐崈艏墑e，換鞋和更換外衣可以設(shè)在清潔區(qū)。
（3）人員凈化用室應有足夠的換氣量。
（4）特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)，為阻斷生產(chǎn)區(qū)空氣外泄.人員凈化用室中應按需要設(shè)置正壓或負壓氣鎖。
14. 送風、回風和排風的啟閉應連鎖。正壓潔凈室連鎖程序為先啟動送風機，再啟動回風機和排風機；關(guān)閉時連鎖程序應相反。
15. 無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應保持連續(xù)運行，維持相應的潔凈級別。在非生產(chǎn)期間，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)可以采用低頻運行等模式，但仍應保持醫(yī)藥潔凈室相應級別和對周圍低級別潔凈區(qū)的正壓。因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應當進行必要的測試以確認滿足其規(guī)定的潔凈度級別要求。
16. 醫(yī)藥潔凈廠房中散發(fā)各類可燃、易爆氣體的甲類、乙類生產(chǎn)工序的通風和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計應符合現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB 50016、《工業(yè)建筑供暖通風與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》GB50019的有關(guān)規(guī)定。
17. 散發(fā)有害氣體或有爆炸危險氣體的醫(yī)藥潔凈室應設(shè)置事故排風裝置，并應符合下列規(guī)定：
（1）事故排風區(qū)域的換氣次數(shù)不應小于12次/h；
（2）事故排風系統(tǒng)的通風構(gòu)件和設(shè)備應滿足相應的防腐或防爆要求；
（3）事故通風機的電器開關(guān)應分別設(shè)置在潔凈室內(nèi)和潔凈室外便于操作的地點，當設(shè)置有害或可燃氣體檢測、報警裝置時，事故通風系統(tǒng)宜與其聯(lián)動，并保證事故通風系統(tǒng)電源可靠性；
（4）設(shè)有事故排風的場所不具備自然進風條件時，應同時設(shè)置補風系統(tǒng)，補風量應為排風量的50%?80%,補風機應與事故排風機連鎖。
18. 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房防排煙設(shè)計應符合下列規(guī)定：
（1）高度大于32m的高層廠房（倉庫）內(nèi)長度大于20m的疏散走道，其他廠房（倉庫）內(nèi)長度大于40m的疏散走道應設(shè)置排煙設(shè)施。排煙風量應按走道面積計算；
（2）丙類廠房內(nèi)建筑面積超過300m2的房間應設(shè)置排煙設(shè)施；
（3）廠房設(shè)置機械排煙時，應同時設(shè)置補風系統(tǒng)，補風量不應小于排煙量的50%,補風空氣應直接從室外引入，且機械送風口或自然補風口應設(shè)在儲煙倉之下；
（4）醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的排煙口及補風口應有防泄漏措施，與其相連通的排煙及補風系統(tǒng)的進出風口處應設(shè)防止昆蟲進入的措施。
19. 廠房中的空調(diào)、通風、冷凍等機電用房可不設(shè)排煙設(shè)施。
20. 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)噪聲超過允許值時,應采取隔聲、消聲、隔振等措施，消聲設(shè)施不得影響醫(yī)藥潔凈室的凈化條件。
21. 醫(yī)藥潔凈室的壓差應符合《GB 50457-2019 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準》第3.2.5條的規(guī)定。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應采取維持系統(tǒng)風量和各房間壓差的措施。
22. 下列醫(yī)藥潔凈室應設(shè)置指示壓差的裝置：
（1）潔凈室與非潔凈室之間；
（2）不同空氣潔凈度級別的潔凈室之間；
（3）相同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，需要保持相對負壓或正壓的較重要的操作間；
（4）物料凈化用室的氣鎖、人員凈化用室各不同潔凈級別的更衣室之間，用以阻斷氣流的正壓或負壓氣鎖；
（5）采用機械方式連續(xù)傳送物料進出潔凈室之間。
23. 下列醫(yī)藥潔凈室應與相鄰醫(yī)藥潔凈室保持相對負壓：
（1）生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室；
（2）生產(chǎn)過程中使用有機溶媒的醫(yī)藥潔凈室；
（3）生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、熱濕氣體和異味的醫(yī)藥潔凈室；
（4）青霉素類等特殊性質(zhì)藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑產(chǎn)品的分裝室；
（5）三類（含三類）危害程度以上的病原體操作區(qū)；
（6）放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。
24. 質(zhì)量控制實驗室空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設(shè)置應符合下列規(guī)定：
（1）實驗室空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。
（2）無菌檢查室、微生物限度檢查室的空氣潔凈度級別，應符合本標準第5.1.25條的規(guī)定。
（3）放射性同位素檢定室不應利用回風，室內(nèi)空氣應經(jīng)過濾后直接排至室外。
（4）無菌檢查室、微生物限度檢查室、抗生素微生物檢定室當各自單獨設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)時可各自單獨回風；若合用空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)時，微生物限度檢查室、抗生素微生物檢定室需直排，不應回風。
（5）陽性對照室不宜利用回風。
25. 中藥生產(chǎn)中參照潔凈區(qū)管理的工序，其空氣調(diào)節(jié)和通風設(shè)計應符合下列規(guī)定：
（1）應采取通風措施或設(shè)置空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)；
（2）送入生產(chǎn)區(qū)域的空氣應經(jīng)過粗效、中效空氣過濾器兩級過濾，室內(nèi)應保持微正壓；
（3）生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵、有害物的房間應設(shè)置除塵或排風系統(tǒng)。
26. 潔凈度級別為A級區(qū)的單向流裝置應符合下列規(guī)定：
（1）應覆蓋無菌藥品生產(chǎn)的暴露工序及《GB 50457-2019 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準》附錄A規(guī)定的全部區(qū)域。
（2）當單向流裝置面積較大，且采用室內(nèi)循環(huán)風運行時，應采取減少空氣潔凈度A級區(qū)域與室內(nèi)周圍環(huán)境溫差的措施，空氣潔凈度A級區(qū)域內(nèi)的溫度不應超過室內(nèi)設(shè)計溫度2C,并不應高于24C。
（3）空氣潔凈度A級的單向流裝置應采用側(cè)墻下部或地面格柵回風。
（4）局部空氣潔凈度A級的單向流裝置外緣必要時宜設(shè)置圍擋，圍擋高度宜低于操作面。
（5）當單向流裝置采用風機過濾器機組或?qū)恿髡纸M合時，送風量應能調(diào)節(jié)。其終阻力的疊加噪聲應符合《GB 50457-2019 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準》第3.2.7條的規(guī)定。
（6）單向流裝置的設(shè)置應便于安裝、維修及更換空氣過濾器。
27. 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的空氣處理機組應符合下列規(guī)定：
（1）空氣處理機組應有良好的氣密性，機組內(nèi)靜壓保持IkPa時，漏風率不得大于1%。
（2）空氣處理機組內(nèi)表面應光滑、耐腐蝕和易于清潔。
（3）空氣處理機組應有良好的絕熱性能，外表面不得結(jié)露。
（4）空氣處理機組的送風機應按凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的總風量和總阻力選擇。風機選用風量應在系統(tǒng)計算風量上附加5%?10%;計算系統(tǒng)總阻力時，各級空氣過濾器的阻力應按其初阻力的1.5倍?2.0倍計算。
（5）空氣處理機組中的送風機宜采用自動調(diào)速裝置。
（6）空氣處理機組的整體結(jié)構(gòu)應有足夠的強度，在運輸、安裝及運行時不得出現(xiàn)機組外殼變形。
28. 醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應保證其充分的運行可靠性，置備必要的備品備件。服務于無菌生產(chǎn)潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)宜按二級負荷提供電源。
29. 對于有多套空氣處理機組集中布置并同時運行的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，宜采用新風集中處理的方式，并應設(shè)置避免各空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風量在運行中相互干擾和影響的措施。
30. 服務于無菌生產(chǎn)核心區(qū)域的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，其空氣處理加濕用蒸汽源宜采用純化水制備的純蒸汽。
