1. 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的工藝布局應(yīng)滿足下列基本要求：

      （1）應(yīng)滿足藥品生產(chǎn)工藝的要求；

      （2）應(yīng)滿足空氣潔凈度級別的要求。

2. 工藝布局應(yīng)防止人流和物流之間的交叉污染，并滿足下列基本要求：

      （1）應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)域的出入口。對在生產(chǎn)過程中易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專用出入口。

      （2）應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進入醫(yī)藥潔凈室前的凈化用室和設(shè)施。

      （3）醫(yī)藥潔凈室內(nèi)工藝設(shè)備和設(shè)施的設(shè)置應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別要求。生產(chǎn)和儲存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。

      （4）輸送人員和物料的電梯宜分開設(shè)置。電梯不宜設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)。當工藝需要必須在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)設(shè)置物料垂直輸送的裝置時.則應(yīng)采取措施確保醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級別不受影響，并避免交叉污染。

      （5）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)物料傳遞路線應(yīng)符合工藝生產(chǎn)流程需要，短捷順暢。

3. 在符合工藝條件的前提下，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施的布置應(yīng)根據(jù)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的要求綜合協(xié)調(diào)。

4. 醫(yī)藥潔凈室的布置應(yīng)符合下列規(guī)定：

      （1）在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下，空氣潔凈度級別高的醫(yī)藥潔凈室宜靠近空調(diào)機房布置，空氣潔凈度級別相同的工序和醫(yī)藥潔凈室的布置宜相對集中；

      （2）不同空氣潔凈度級別醫(yī)藥潔凈室之間的人員出入和物料傳送應(yīng)有防止污染的措施。

5. 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)，宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料、半成品和成品存放區(qū)域。存放區(qū)域內(nèi)宜設(shè)置待驗區(qū)和合格品區(qū)，也可采取控制物料待檢和合格狀態(tài)的措施。不合格品應(yīng)設(shè)置專區(qū)存放。

6. 高致敏性藥品（青霉素類）、生物制品（如卡介苗類和結(jié)核菌素類）、血液制品的生產(chǎn)廠房應(yīng)獨立設(shè)置，其生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)專用。

7. 生產(chǎn)內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品、含不同核素的放射性藥品生產(chǎn)區(qū)必須與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。

8. 炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌、破傷風(fēng)梭狀芽泡桿菌應(yīng)使用專用生產(chǎn)設(shè)施生產(chǎn)。

9. 某些激素類、細胞毒性類、高活性化學(xué)藥品生產(chǎn)區(qū)應(yīng)使用專用生產(chǎn)設(shè)施。特殊情況下，當采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施。

10. 下列藥品生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)分開布置：

      （1）中藥材的前處理、提取和濃縮等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)；

      （2）動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)；

      （3）原料藥生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。

11. 下列生物制品的原料和成品，不得同時在同一生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)加工和灌裝：

      （1）生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種；

      （2）生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞；

      （3）強毒制品與非強毒制品；

      （4）死毒制品與活毒制品；

      （5）脫毒前制品與脫毒后制品；

      （6）活疫苗與滅活疫苗；

      （7）不同種類的人血液制品；

      （8）預(yù)防類與治療類制品。

12. 原輔料取樣區(qū)應(yīng)單獨設(shè)置，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境相同。無菌物料的取樣應(yīng)滿足無菌生產(chǎn)工藝的要求，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的物料和人員凈化用室。特殊藥品的取樣區(qū)應(yīng)專用。

13. 原輔料稱量室應(yīng)專門設(shè)計，產(chǎn)塵量大的稱量操作應(yīng)具有粉塵控制的措施。稱量室的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境相同。

14. 直接接觸物料的設(shè)備、容器及工器具的清洗間的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：

      （1）清洗間應(yīng)單獨設(shè)置，清洗間的空氣潔凈度級別不應(yīng)低于D級?？諝鉂崈舳葹锳/B級的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不得設(shè)置清洗間。

      （2）不便移動的設(shè)備應(yīng)設(shè)置在線清洗、在線滅菌設(shè)施。A/B級醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的在線清洗、在線滅菌設(shè)施的下水及蒸汽凝水必須排出本區(qū)域外。

      （3）清洗后的物品應(yīng)在清潔干燥通風(fēng)的條件下存放。A/B級醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的物品清洗后應(yīng)及時滅菌，滅菌后的存放應(yīng)保證其無菌狀態(tài)不被破壞。

15. 醫(yī)藥潔凈室的清潔工具洗滌、存放應(yīng)設(shè)置單獨的房間，其空氣潔凈度級別不應(yīng)低于D級。A/B級醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置清潔工具的洗滌間，清潔工具不宜在A/B級醫(yī)藥潔凈室內(nèi)存放。在A/B級區(qū)域內(nèi)存放的清潔工具必須經(jīng)過滅菌處理。

16.潔凈工作服洗滌、干燥和整理應(yīng)符合下列規(guī)定：

      （1）洗衣間宜單獨設(shè)置。潔凈工作服的洗滌、干燥和整理室，其空氣潔凈度級別不應(yīng)低于D級；

      （2）不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的工作服，應(yīng)分別清洗、整理；

      （3）A/B級醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的工作服洗滌干燥后，宜在A級送風(fēng)保護下整理，并及時滅菌。

17. 無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)專用于采用無菌生產(chǎn)工藝的藥品的生產(chǎn)，不應(yīng)用于其他藥品的生產(chǎn)。

18. 無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)根據(jù)無菌生產(chǎn)工藝要求，確定核心生產(chǎn)區(qū)并設(shè)置必要的防護措施，避免生產(chǎn)過程受到污染。

19. 無菌生產(chǎn)潔凈室的人流、物流設(shè)計必須合理，減少不必要的交叉影響。無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置與無菌生產(chǎn)無關(guān)的房間。

20. 無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)設(shè)置物品傳遞的通道。傳入無菌生產(chǎn)潔凈室的物品應(yīng)有滅菌和消毒設(shè)施。

21. 無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏和水斗。無菌生產(chǎn)潔凈室所用的水應(yīng)經(jīng)過滅菌處理。無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)的設(shè)備/器具使用完畢后應(yīng)移出本區(qū)域清洗，并經(jīng)過滅菌后進入。采用在線清洗/在線消毒的生產(chǎn)設(shè)備，其下水/凝水應(yīng)直接排出無菌生產(chǎn)潔凈室外。

22. 無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)設(shè)備通氣口應(yīng)設(shè)置除菌過濾器。滅菌產(chǎn)生的水蒸氣應(yīng)排出無菌生產(chǎn)潔凈室。

23. 無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)設(shè)置環(huán)境消毒/滅菌設(shè)施,以降低環(huán)境的微生物負荷。無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)使用的清洗劑/消毒劑應(yīng)經(jīng)過滅菌/除菌處理。

24. 無菌生產(chǎn)潔凈室的凈化更衣設(shè)施應(yīng)滿足《GB 50457-2019 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準》第5.2.2條、第5.2.4條的要求。

25. 質(zhì)量控制實驗室的布置和空氣潔凈度級別應(yīng)符合下列規(guī)定：

      （1）質(zhì)量控制實驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。無菌檢查、微生物檢查、抗生素微生物檢定、放射性同位素檢定和陽性對照實驗室等應(yīng)分開設(shè)置。

      （2）各微生物實驗室的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：

      1）無菌檢查實驗應(yīng)在B級背景下的A級單向流潔凈區(qū)域完成，或在D級背景下的隔離器中進行；

      2）微生物限度檢查實驗應(yīng)在D級背景下的B級單向流潔凈區(qū)域進行；

      3）陽性對照試驗和抗生素微生物檢定試驗應(yīng)根據(jù)所處理對象的危害程度分類及其生物安全要求，在相應(yīng)等級的生物安全實驗室內(nèi)進行；

      4）各微生物實驗室應(yīng)根據(jù)各自的空氣潔凈度要求，設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施，并應(yīng)有效避免互相干擾。

      （3）有特殊要求的分析儀器應(yīng)設(shè)置專門的儀器室并有相應(yīng)的措施。

      （4）實驗動物房應(yīng)當與其他區(qū)域嚴格分開，并應(yīng)具有獨立的空氣處理設(shè)施和動物專用通道。

26. 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。