無菌醫(yī)療器具生產企業(yè)生產過程管理要求如下：

1. 企業(yè)應對產品形成的全部生產過程進行控制。

2. 產品正式投產前，應進行生產工藝的全面驗證，確定工藝的可行性。

3. 特殊過程和關鍵工序應設置質量控制點，應制定控制點管理文件和作業(yè)指導文件（如工藝卡或作業(yè)指導書等），進行連續(xù)的監(jiān)視和控制，對所有控制參數(shù)進行記錄。

4. 根據產品對生產環(huán)境潔凈度的不同要求，各種操作過程只限于在指定的生產區(qū)域進行。進入潔凈室（區(qū)）的人員和物品必須按相應產品要求的人員和物料的凈化程序進行凈化。不同潔凈度區(qū)域內的工位器具的傳遞和使用應防止交叉污染。

5. 在潔凈室（區(qū)）內存放的生產過程中的中間產品，應有防止污染的措施。并有品名和檢驗狀態(tài)標識，對不合格的中間產品應單獨存放、記錄，以防止混用。

6. 對于需清洗的零配件，末道清洗應在相應級別的潔凈室（區(qū)）內用相應要求的工藝用水進行清洗。清洗用水及清洗過程應經過確認并進行常規(guī)控制，以適應所生產的產品。

7. 產品標識和可追溯性

7.1 無菌醫(yī)療器具生產企業(yè)應規(guī)定在生產的全過程使用適宜的方法標識產品。每批或每個產品在形成過程中應有清晰、牢固的唯一性標識并做好記錄，確保具有可追溯性。

7.2 企業(yè)應制定批號（生產批號和滅菌批號）管理的控制文件，每批或每個產品均應有反映產品識別及所投物料、生產過程（包括潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測、關鍵工序及特殊過程如滅菌參數(shù)等）的控制情況、有關設備使用、生產日期、操作人員與復核人員簽名和檢驗結果的質量記錄。

8. 包裝、標志、標簽與使用說明書

8.1 無菌醫(yī)療器具必須采用密封包裝，包裝材料應根據產品性能和滅菌方法選材和設計，并應符合貯存要求。

注：ISO／DIS 11607規(guī)定了評價無菌醫(yī)療器械包裝性能的基本要求。

8.2 無菌醫(yī)療器具的無菌包裝的最大單元應是單包裝。單包裝上應注明“無菌”字樣和／或符號，應有“包裝破損禁止使用”字樣。

8.3 包裝上的標志應能正確指導產品的運輸、貯存、拆包和使用，并且明顯、清晰、牢固，不因經受所用的滅菌、運輸和貯存過程而脫落或模糊不清。

8.4 包裝上的標志內容必須符合相應產品標準的要求。

9. 滅菌

9.1 需要滅菌的無菌醫(yī)療器具應選用一確認過的滅菌方法進行滅菌，以確保滅菌效果的可靠性。

注：適宜的滅菌方法和醫(yī)療器械滅菌過程的確認與常規(guī)控制要求見 ISO 11134、ISO 11135、ISO 11137。

9.2 滅菌前與滅菌后的產品應嚴格分開，應有標識，并與檢驗合格的產品嚴格區(qū)分開來。

9.3 操作人員應嚴格按照文件規(guī)定進行滅菌操作，并有完整的滅菌過程及參數(shù)記錄。

10. 不合格品的控制

10.1 企業(yè)應制定不合格品控制的程序文件，以防止不合格品的非預期使用或交付。

10.2 對不合格品，應進行標識、登記、評價、隔離和處置。

10.3 不合格品只有在滿足法規(guī)要求的情況下才能讓步接收；若需返工應確認返工對產品的不利影響，返工后應按規(guī)定進行重新檢驗并進行記錄。

11. 糾正和預防措施

11.1 企業(yè)應制定和實施糾正與預防措施的程序文件。

11.2 企業(yè)應有效處理顧客投訴和不合格報告；調查與產品生產過程和質量管理體系有關的不合格產生的原因；采取糾正措施并進行驗證。

11.3 企業(yè)應利用各種信息來源，發(fā)現(xiàn)和分析不合格的潛在因素，采取預防措施并實施控制。

11.4 企業(yè)對顧客投訴沒有采取糾正和預防措施的，應記錄其理由。