1 范圍
GB/T 25915的本部分規(guī)定了潔凈室運(yùn)行的基本要求，供準(zhǔn)備使用并運(yùn)行潔凈室的人員使用。本 部分內(nèi)容未涉及與污染控制有直接關(guān)聯(lián)的安全問題,相關(guān)問題應(yīng)遵守國家和地方的安全法規(guī)。本部分 涉及生產(chǎn)各類產(chǎn)品的各個(gè)級別的潔凈室,應(yīng)用范圍廣泛，但未涉及各個(gè)行業(yè)的特定要求。本部分未包括 潔凈室的常規(guī)監(jiān)測方法和規(guī)劃的細(xì)節(jié),關(guān)于粒子的監(jiān)測參見GB/T 25915.2和GB/T 25915.3,微生物 的監(jiān)測參見 GB/T 25916.1 和 GB/T 25916.2。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T 25915.1-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 IDT)
GB/T 25915.2-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 與監(jiān)測技術(shù)要求(ISO 14644-2：2000, IDT)與分析(ISO 14698-2：2003, IDT)
3 術(shù)語和定義
下述術(shù)語和定義適用于本文件。
3.1 一般術(shù)語
3.1.1
生物潔凈室 biocleanroom
產(chǎn)品和工藝對微生物污染敏感時(shí)所使用的潔凈室。
3.1.2
更衣室 changing room
人員進(jìn)出潔凈室時(shí)穿、脫潔凈服的房間。
[GB/T 25915.4—2010,3.13
3.1.3
跨凳 cross-over bench
更換潔凈室服裝用輔助長凳，也是隔開地面污染的屏障。
3.1.4
消毒 disinfection
將物體或表面的微生物清除、破壞或滅活。
3.1.5
纖維fiber
（長寬）比不小于10的粒子。
[GB/T 25915.1—2010,2.2.7]
3.1.6
操作者 operator
在潔凈室內(nèi)從事生產(chǎn)工作或執(zhí)行工藝程序的人員。
3.1.7
粒子 particle
有明確物理邊界的微小物質(zhì)。
注：改寫 GB/T 25915—2010,定義 2.2.1。
3.1.8
人員 personnel
進(jìn)入潔凈室的任何人。
3.1.9
隔離裝置 separative device
采用構(gòu)造和空氣動力學(xué)手段在確定的容積內(nèi)外創(chuàng)建可靠隔離水平的設(shè)備。
注：各種行業(yè)用隔離裝置有：潔凈風(fēng)罩、隔離箱、手套箱、隔離器、微環(huán)境。
3.1.10
單向流 unidirectional airflow
通過潔凈區(qū)整個(gè)斷面、風(fēng)速穩(wěn)定、大致平行的受控氣流。
注：這種氣流可定向清除潔凈區(qū)的粒子。
[GB/T 25915.4—2010,3.11]
3.2 占用狀態(tài)
3.2.1
空態(tài) as-built
設(shè)施已建成并運(yùn)行，但沒有生產(chǎn)設(shè)備、材料和人員的狀態(tài)。
[GB/T 25915.1—2010,2.4.1]
3.2.2
靜態(tài) at-rest
設(shè)施已建成，生產(chǎn)設(shè)備已安裝好并按需方與供方議定的條件運(yùn)行,但沒有人員的狀態(tài)。
[GB/T 25915.1—2010,2.4.2]
3.2.3
動態(tài) operational
設(shè)施按規(guī)定方式運(yùn)行，其內(nèi)規(guī)定數(shù)量的人員按議定方式工作的狀態(tài)。
[GB/T 25915.1—2010,2.4.3]
4 技術(shù)要求
4.1 運(yùn)行體系
4.1.1 應(yīng)建立一套運(yùn)行規(guī)程體系文件，它是保障所設(shè)計(jì)的潔凈室內(nèi)產(chǎn)品和工藝質(zhì)量的基礎(chǔ)。
4.1.2 應(yīng)確定適用于潔凈室的一組風(fēng)險(xiǎn)因素，用以鑒別對工藝有污染風(fēng)險(xiǎn)的區(qū)域。應(yīng)制定監(jiān)測這些風(fēng) 險(xiǎn)的方法，以便在超過潔凈室等級的污染限值時(shí)采取行動。
注：雖然本部分未對潔凈室運(yùn)行中的定期監(jiān)測作詳細(xì)說明，但它是很重要的。GB/T 25915.2-2010和 GB/T 25915.3—2010 中給出 了監(jiān)測粒子的指南，GB/T 25916.1—2010 和 GB/T 25916.2—2010 給出了監(jiān)測生 物污染的指南。
4.1.3 應(yīng)制定一套潔凈室相關(guān)人員的培訓(xùn)體系，并規(guī)定一種監(jiān)督培訓(xùn)過程是否達(dá)到要求的方法。
4.1.4 應(yīng)有一套培訓(xùn)文檔系統(tǒng)，以證明所有人員均接受了與其承擔(dān)的工作相應(yīng)的培訓(xùn)。
4.1.5 應(yīng)編制一套程序規(guī)程文件，說明潔凈室的機(jī)械系統(tǒng)如何操作、維護(hù)、修理和監(jiān)測（見 GB/T 25915.4—2010）
4.1.6 潔凈室的改擴(kuò)建工作都應(yīng)有計(jì)劃,計(jì)劃應(yīng)涵蓋所有相關(guān)人員。運(yùn)行方面有任何重要變動，可按 GB/T 25915.2-2010的要求對潔凈室設(shè)施重做鑒定。
4.1.7 應(yīng)將促進(jìn)和加強(qiáng)潔凈室人員安全的制度編制成文件。
注：4.1.7中列出的運(yùn)行體系要求,在附錄A有簡要說明。
4.2 潔凈服
4.2.1 潔凈服應(yīng)能保護(hù)潔凈室環(huán)境和產(chǎn)品不受人員及其日常服裝所散發(fā)污染物的污染。為盡量提高 這種防護(hù)作用，應(yīng)對屏障性織物的選擇、潔凈服款式及對人員的覆蓋程度做出相應(yīng)規(guī)定。
4.2.2 潔凈服應(yīng)采用耐磨的、起毛少的、不會析出污染物的織物和材料制作。
4.2.3 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝的潔凈度要求，確定進(jìn)入潔凈室前更換清潔潔凈服的次數(shù)。
4.2.4 重復(fù)使用的潔凈服應(yīng)定期進(jìn)行清洗，以清除污染。
4.2.5 應(yīng)對潔凈服的清潔、處理（包括按要求進(jìn)行消毒、滅菌）和包裝做出詳細(xì)規(guī)定。
4.2.6 應(yīng)采用被污染幾率最小的規(guī)范方式運(yùn)輸和存放潔凈服。
4.2.7 除洗滌、修理或調(diào)換外，都不得將（包裝好的清潔的或臟的）潔凈服拿出儲存區(qū)與潔凈室范圍。
4.2.8 穿、脫潔凈服的方式應(yīng)防止污染傳播或使其降至最小。
4.2.9 若潔凈服要再次使用，應(yīng)妥善存放，確保其受到的污染盡可能小。
4.2.10 應(yīng)定期檢查潔凈服，以保證其污染控制特性符合規(guī)定。
4.2.11 應(yīng)考慮潔凈服穿著的舒適性。
4.2.12 應(yīng)考慮特定場所對潔凈服的特殊要求（如化學(xué)、物理或微生物方面的）。
4.2.13 在緊急撤離期間及其后應(yīng)對潔凈服特別關(guān)注。
注：4.2.1~4.2.13中列出的潔凈服要求，附錄B有簡要說明。
4.3 人員
4.3.1 未經(jīng)批準(zhǔn)，潔凈室內(nèi)不允許出現(xiàn)與潔凈室無關(guān)的人員和物品。
4.3.2 應(yīng)對人員進(jìn)行衛(wèi)生方面的指導(dǎo)，以使他們做好在潔凈室環(huán)境中進(jìn)行正常工作的準(zhǔn)備。
4.3.3 應(yīng)對可能引起污染的珠寶首飾、化妝品及類似物品做出規(guī)定。
4.3.4 應(yīng)就潔凈室人員的行為方式進(jìn)行培訓(xùn)I,以盡量減少因行為所產(chǎn)生的污染物轉(zhuǎn)移或沉降到產(chǎn)品上。
4.3.5 應(yīng)就與工作有關(guān)的、各種已知的健康和安全風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)進(jìn)行培訓(xùn)，以防止人員受到危害。
注：4.3.1?4.3.5中列出的人員要求，在附錄C有簡要說明。
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