1 范圍

      本標準規(guī)定了空氣懸浮粒子污染的測試方法。

     本標準適用于 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū),無菌室或局部空氣凈化區(qū)域（包括潔凈工作臺）的空氣懸 浮粒子測試和環(huán)境的驗證。

      本標準不能用于表征物理的、化學的、反射線學的,或空氣微粒的可繁殖特性。

     注：在采樣粒徑范圍內，隨著采樣量的增加，實際的微粒濃度是不可預見和隨時間顯著變化的。

2 規(guī)范性引用文件

     下列文件中的條 款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有 的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究 是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。

    YY 0033 —2000 無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范

3 術語和定義

      下列術語和定義適用于本標準。

3.1

      潔凈室（區(qū)）clean room （zone）

      對塵粒及微生物污染規(guī)定需進行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其建筑結構，裝備及其使用均具有減少對該區(qū)域內污染源的介入、產生和滯留的功能。其他相關參數(shù)諸如:溫度、濕度、壓力也有必要控制。

3.2

      局部空氣凈化 localized air purification

      僅使室內工作區(qū)域或特定的局部空間的空氣中含懸浮粒子濃度達到規(guī)定的空氣潔凈度級別的方式。

3.3

      單向流 unidirectional airflow

      沿單一方向呈平行流線并且與氣流方向垂直的斷面上風速均勻的氣流.與水平面垂直的叫垂直單向流（vertical unidirectional airflow），與水平面平行的 叫水平單向流（horizontal unidirectional airflow）。

3.4

      非單向流 non-unidirectional airflow

      具有多個通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的氣流。

3.5

      懸浮粒子 airborne particle

      用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1μm?1 000μm的固體和液體粒子。對于懸浮粒子計數(shù)測量儀,一個微粒球的面積或體積產生一個響應值，不同的響應值等價于不同的微粒直徑。

3.6

      潔凈度 cleanliness

      潔凈環(huán)境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的統(tǒng)計數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。

3.7 置信上限（95%UCL） upper confidence limit

      從正態(tài)分布抽樣得到的實際均值按給定的置信度（此處為95%）計算得到的估計上限將大于此實 際均值,則稱計算得到的這一均值估計上限為置信上限。

3.8 空態(tài) as-bulit

      潔凈室（區(qū)）在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，但是沒有生產設備、原材料或人員的狀態(tài)。

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